化妆品FDA新系统10月份开始注册

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 下有关化妆品设施和产品注册和上市的指南草案（指南草案）。MoCRA于 2022 年 12 月签署成为法律，为 FDA 提供了监管美国化妆品的重要新权力。该指南草案是 FDA 为实施 MoCRA 的多项规定而做出的努力。虽然指导文件与规则制定不同，对 FDA 或受监管行业不具有法律约束力，但指导草案严格遵循 MoCRA 的要求，因此包含了化妆品行业的重要信息。

谁负责提交信息？设施所有者和/或经营者的姓名设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码对于任何外国设施，美国代理商的联系信息先前分配的设施注册号（如果有）值得注意的是，设施注册号将是 FDA 机构标识符 (FEI)工厂生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称产品类别（在指南草案附录中列出）及工厂生产或加工的每种化妆品负责人提交类型（初始、修订、每两年更新或简短更新）FDA 还要求提交以下可选信息：

什么时候需要初始注册？自 2022 年 12 月 29 日起，每个拥有或经营从事在美国分销的化妆品制造或加工的设施的人都必须在 2023 年 12 月 29 日之前对每个设施进行注册。拥有或经营在 2022 年 12 月 29 日之后从事制造或加工用于在美国分销的化妆品的设施的每个人必须在从事此类活动后 60 天内或在 2024 年 2 月 27 日之前注册此类设施，以较晚者为准。

二、产品上市新要求对于每种化妆品，“负责人”必须提交产品列表。MoCRA 中定义的“责任人”是指姓名出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。上市要求有豁免，包括之前上市的小型企业和化妆品/药品或化妆品/器械组合产品。必须列出的内容制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号标签上显示的负责人的姓名和联系电话以及化妆品名称适用的化妆品类别或化妆品产品的类别化妆品中的成分列表，包括任何香料、香精或色素，根据 21 CFR § 701.3 的要求，每种成分均按名称或成分通用名或惯用名称进行标识产品清单编号（如果之前已分配）提交类型（初始、内容更新（每年）、简短更新）应当注意的是，化妆品产品的单个列表提交可以包括具有相同配方的多个化妆品产品，或者仅在颜色、香味或风味、或内容物的数量方面不同的配方。FDA 还要求包含以下可选信息母公司名称（如适用）企业类型（如标签上所列），即制造商、包装商或分销商标签图像产品网页链接化妆品是否仅供用途产品标签上所列地址的负责人 DUNS 编号独特的成分标识符与列表相关的个人的其他联系信息

何时需要上市？2022年12月29日上市的化妆品负责人必须在2023年12月29日之前提交化妆品清单。2022 年 12 月 29 日之后上市的化妆品的负责人必须在州际贸易中营销该产品后 120 天内或 2023 年 12 月 29 日起 120 天内（以较晚者为准）提交化妆品清单。FDA 要求提交注册和列名信息的个人证明所提交信息的“准确性和真实性”。